Lo scorso 18 febbraio 2025 la Commissione europea ha adottato una "Comunicazione che istituisce un Elenco indicativo di farmaci pericolosi conformemente all'articolo 18 bis della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro" (C/2025/1150, pubblicata nella GUCE IT Serie C del 20.2.2025).
La Comunicazione, allegata, è stata adottata per adempiere alle disposizioni previste dalla direttiva cancerogeni, mutageni, reprotossici che stabilisce che “se del caso, entro il 5 aprile 2025, la Commissione, tenendo conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche e previa opportuna consultazione delle parti interessate, elabora una definizione e stila un elenco indicativo dei farmaci pericolosi o delle sostanze che li contengono conformemente ai criteri per la classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1 A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 o come agente mutageno o sostanza tossica per la riproduzione” (art. 18 bis, comma 4, della direttiva 2004/37/CE).
In merito, va sottolineato che l’obiettivo principale dell’Elenco è quello di migliorare ulteriormente la sicurezza dei lavoratori esposti a tali farmaci e non di sostituirli con medicinali che non sono pericolosi o sono meno pericolosi per la salute dei lavoratori, poiché tali farmaci sono generalmente essenziali per il trattamento dei pazienti.
Le informazioni dettagliate sui farmaci pericolosi fornite nella comunicazione hanno l’intento, inoltre, di “migliorare la qualità della valutazione dei rischi” in linea con quanto previsto dalla direttiva 89/391/CEE e dalla citata direttiva cancerogeni/mutageni/reprotossici.
Nella comunicazione è precisato, inoltre, che l’elenco è solo un elemento indicativo, non vincolante e complementare alla valutazione dei rischi.
Nel contempo l'elenco indicativo integra le informazioni tecniche contenute nel documento “Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work” (allegato) pubblicato dalla Commissione nell'aprile 2023, al fine di fornire indicazioni pratiche e sensibilizzare sui rischi connessi al lavoro con farmaci pericolosi.
La comunicazione fornisce la definizione di farmaci pericolosi ai fini del documento. In particolare, sono i farmaci contenenti una o più sostanze che rispondono ai criteri per essere classificate come:
- sostanze cancerogene (categoria 1A o 1B),
- sostanze mutagene (categoria 1A o 1B) o
- sostanze tossiche per la riproduzione (categoria 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP).
La comunicazione descrive, infine, l’approccio metodologico utilizzato per la compilazione dell’elenco dei farmaci pericolosi e include due allegati e quattro tabelle corrispondenti alle diverse fonti di informazione.
Evidenziamo che la Comunicazione riprende i contenuti del parere in materia, adottato a novembre dal Comitato consultivo salute e sicurezza, organo tripartito della Commissione europea, di cui Confindustria è componente.
Rimandiamo alla lettura del documento allegato per ulteriori dettagli.
Comunicazione Commissione farmaci 2025.pdf|Visualizza dettagli
guidance for the safe management of hazardous medicinal-KE0322175ENN.pdf|Visualizza dettagli